Los investigadores de la Universidad de Oxford y AstraZeneca presentaron un análisis conjunto de los ensayos de la fase 3 de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en dos regímenes de dosis diferentes, lo que dio como resultado una eficacia promedio del 70,4%. El nuevo estudio publicado en The Lancet es la primera publicación revisada por pares de datos de fase 3 de estudios de una vacuna contra el coronavirus.
Los investigadores de la Universidad de Oxford y AstraZeneca presentaron un análisis conjunto de los ensayos de la fase 3 de una vacuna contra el coronavirus. El resultado fue una eficacia promedio del 70,4%.
Los datos de eficacia se basan en 11,636 voluntarios en el Reino Unido y Brasil, y se combinan en tres grupos de personas vacunadas: dos grupos que recibieron una vacuna de primera dosis estándar seguida de una vacuna de refuerzo de dosis estándar y un grupo (solo en el Reino Unido) que recibió una vacuna de primera dosis de baja dosis seguida de una vacuna de dosis estándar.
El profesor Andrew Pollard, director del Grupo de Vacunas de Oxford e Investigador Jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford, dijo: "Hoy hemos publicado el análisis intermedio del ensayo de fase III y demostramos que esta nueva vacuna tiene un buen historial de seguridad y eficacia contra la coronavirus. Estamos enormemente agradecidos con nuestros voluntarios de prueba por trabajar con nosotros durante los últimos 8 meses para llevarnos a este hito".
El análisis agrupado del estudio muestra que la eficacia global de la vacuna al menos 14 días después de la segunda dosis fue del 70,4%; los subgrupos de dosis estándar / dosis estándar muestran una eficacia del 62,1%, y el subgrupo de dosis baja / dosis estándar demuestra una eficacia del 90,0%. No se observaron hospitalizaciones ni enfermedades graves en los grupos vacunados.
"Hemos publicado el análisis intermedio del ensayo de fase III y demostramos que esta nueva vacuna tiene un buen historial de seguridad y eficacia contra la coronavirus", dijeron desde Oxford.
Los autores informan además sobre una extensa base de datos de seguridad de voluntarios en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica que acompaña a los hallazgos de eficacia; De los 23.848 voluntarios del ensayo y más de 74.000 "meses-persona" de seguimiento de seguridad, solo tres de los 175 eventos adversos graves informados posiblemente estuvieron relacionados con la vacuna. Los protocolos de prueba y el método de análisis estadístico se presentan en los apéndices del documento.
De estos, uno se consideró "posiblemente relacionado" con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, uno ocurrió en el grupo de control y otro caso de fiebre severa en el grupo vacunado se consideró un evento relacionado con la vacuna esperado.
De los 11.636 voluntarios en el Reino Unido y Brasil incluidos en este análisis inicial de eficacia, la mayoría está en el rango de edad de 18 a 55 años (Reino Unido 87% y Brasil 90%), y los de 56 años o más contribuyen con el 12%. Como solo cinco casos incluidos en el análisis primario ocurrieron en los que tenían más de 55 años, no se pudo evaluar la eficacia de la vacuna en grupos de mayor edad, pero se determinará en análisis futuros después de que se hayan acumulado más casos en este rango de edad.
La profesora Sarah Gilbert, profesora de vacunación en la Universidad de Oxford, dijo: “Sabemos desde hace muchos años que las vacunas con vectores adenovirales cumplen los requisitos para su uso contra brotes o enfermedades pandémicas. Son seguros, altamente inmunogénicos, se pueden fabricar en grandes cantidades a bajo costo y no requieren almacenamiento en congelación. Tras la demostración de la eficacia de la vacuna en muchos estudios preclínicos, ahora tenemos pruebas claras de eficacia en los resultados del ensayo presentados hoy en una publicación revisada por pares. Ahora bajo revisión regulatoria, esperamos que esta vacuna esté en uso en breve para comenzar a salvar vidas ”.
"La publicación revisada por pares de hoy permite una divulgación completa del análisis intermedio del programa de Oxford. Los resultados muestran que la vacuna es eficaz contra Covid-19, en particular sin infecciones graves y sin hospitalizaciones en el grupo de la vacuna, así como segura y bien tolerada", dijeron desde Oxford.
Los investigadores también investigaron el potencial de la vacuna para prevenir enfermedades asintomáticas, mediante el uso de frotis semanales por voluntarios del ensayo del Reino Unido. Estos datos indican que la vacuna de dosis baja / dosis estándar puede brindar protección contra la infección asintomática, pero enfatice que estos datos se encuentran en una fase temprana, con un nivel de incertidumbre demasiado alto para estar seguros de que esta vacuna protegerá contra la infección asintomática.
Pascal Soriot, director ejecutivo, dijo: "La publicación revisada por pares de hoy permite una divulgación completa del análisis intermedio del programa de Oxford. Los resultados muestran que la vacuna es eficaz contra Covid-19, en particular sin infecciones graves y sin hospitalizaciones en el grupo de la vacuna, así como segura y bien tolerada. Hemos comenzado a enviar datos a las autoridades reguladoras de todo el mundo para su aprobación temprana y nuestras cadenas de suministro globales están en funcionamiento, listas para comenzar rápidamente a entregar cientos de millones de dosis a escala global sin fines de lucro '.
Se están realizando más análisis de estos datos, y se proporcionarán a los reguladores para que puedan decidir mejor los protocolos de dosis, en caso de que se otorgue a esta vacuna una autorización de uso de emergencia.
