La comisión investigadora sobre fentanilo contaminado –creada en el ámbito de la Cámara de Diputados de la Nación- presentó su informe final, que incluye 20 recomendaciones a diferentes áreas.
La comisión investigadora sobre fentanilo contaminado – creada en el ámbito de la Cámara de Diputados de la Nación- presentó su informe final.
Vale recordar que la comisión se conformó el 17 de septiembre de 2025, en razón de los hechos relacionados con la comercialización y/o utilización en el sistema de salud de fentanilo contaminado y/o adulterado y sus consecuencias.
La comisión investigadora por fentanilo contaminado presentó su informe final con 20 recomendaciones
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En el informe se hizo un detallado repaso sobre las diferentes reuniones llevadas a cabo en distintos ámbitos de las que participaron, además de los integrantes de la comisión, familiares de víctimas, el juez que entiende en la causa, especialistas en medicina, en bioquímica y titulares de hospitales, sanatorios y centros de salud.
Las recomendaciones de la comisión
En atención a los hechos reseñados en el informe, la Comisión, en ejercicio de su competencia, procedió a efectuar recomendaciones, como medidas que busquen prevenir futuros casos:
- Establecer criterios de idoneidad y antecedentes para los titulares y responsables técnicos de los laboratorios de producción de derivados de opioides y/o fentanilo. Como también la declaración del origen de los fondos o aportes patrimoniales destinados a la inversión, constitución o ampliación del establecimiento, a los fines de evitar que personas o empresas sin capacidad acreditada puedan obtener autorizaciones para la producción y/o comercialización de fentanilo y/o sus derivados.
- Fortalecer los controles sobre transferencias comerciales de laboratorios que adquieran monografías, habilitaciones o licencias para la elaboración de inyectables de drogas exigibles de trazabilidad para uso hospitalario. Se requerirá la obligación de la autoridad regulatoria de la inspección del primer lote productivo luego de obtener la autorización de comercialización.
- Implementar un esquema de auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) basado en un escalonamiento proporcional al tamaño, nivel de riesgo y capacidad operativa de los laboratorios, debiendo la autoridad de aplicación garantizar su cumplimiento, publicar los avances y reportar regularmente el estado de ejecución del plan anual de inspecciones.
- Instaurar un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios la carga en tiempo real de los registros de lote con carácter previo a la producción de derivados del fentanilo con el objeto de imposibilitar que los batch records se confeccionen con posterioridad a la fabricación.
- Crear un sistema de trazabilidad inalterable que contemple las etapas desde la adquisición de opioides / estupefacientes / medicamentos críticos con trazabilidad regulada para la elaboración de fármacos y la entrega a droguerías y efectores con el objeto concurrente de facilitar, en caso de ser necesario, un procedimiento de recall rápido y eficaz, y de evitar eventuales desvíos hacia circuitos no autorizados o ilícitos de distribución y comercialización.
- Implementar un sistema nacional de trazabilidad para inyectables y opioides / estupefacientes / medicamentos críticos con trazabilidad regulada asegurando su registro desde el ingreso al establecimiento de salud, su dispensación en farmacia hospitalaria, la cadena de custodia y su administración final al paciente.
- Disponer la actualización y fortalecimiento de los mecanismos de control, fiscalización y sanción para los efectores de salud —tanto públicos como privados— que omitan o incumplan la obligación de notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA). La medida se sustenta en la constatación de que diversos establecimientos asistenciales que recibieron fentanilo adulterado no registraron ni reportaron casos vinculados a Klebsiella pneumoniae MLB y Ralstonia pickettii, conforme surge de lo informado por el Juzgado Federal interviniente respecto de la adquisición de lotes sospechados elaborados por HLB Pharma.
- Requerir a la ANMAT realice las modificaciones necesarias del Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización que determine plazos específicos y acotados, y medidas que deban tomarse en función de la gravedad y el riesgo de los incumplimientos constatados, como también que el mismo sea de público acceso y no un mero elemento de procedimientos internos.
- Mejorar los mecanismos de alerta sanitaria para establecer un sistema que opere con distintos niveles de graduación del riesgo, capaz de determinar las urgencias clasificando los hechos, como la detección de defectos de calidad subestándar que pueden ser potencialmente mortales, que asigne a estas situaciones una prioridad de tratamiento ALTA para asegurar una respuesta rápida y eficaz que permita tomar medidas rápidas de minimización de riesgos en casos de extrema gravedad.
- Recomendar la formalización mediante una ley del decreto 1490/92 de Creación de la ANMAT.
- Deberá establecerse un sistema de incompatibilidades laborales temporales específicas para los altos funcionarios de la ANMAT.
- Modificar la Disposición 1402/2008 (Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéutico), a efectos de establecer que ante el incumplimiento en la obligación de recupero de productos (recall) por parte de la empresa (laboratorio y/o droguerías), lo realizará la autoridad de aplicación con cargo a la empresa quien deberá solventar las erogaciones por los incumplimientos derivados de los procedimientos mencionados.
- Requerir al Ministerio de Salud de la Nación que ponga en funcionamiento una red de articulación entre el sector público y privado, cuyo objeto sea homologar los procesos de comunicación y respuesta frente a situaciones de afectación general de la salud pública.
- Requerir al Ministerio de Salud de la Nación que promueva en el Consejo Federal de Salud (COFESA) la elaboración de pautas de control y alertas epidemiológicas y/o de eventos sanitarios masivos de obligatorio cumplimiento para los efectores públicos y privados.
- Requerir a las autoridades jurisdiccionales el establecimiento de mecanismos locales de control de la calidad de atención al paciente dentro de la institución sanitaria, tanto el sector público como en el privado.
- Reclamar a las autoridades jurisdiccionales la adhesión a la Disposición N° 6223/ANMAT/2025 que incorporó el fentanilo y otros Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de alto riesgo al Sistema Nacional de Trazabilidad Digital obligatorio.
- Homologar y fortalecer el control de los sistemas de comercialización de medicamentos y la distribución que dispensan las provincias al sector público.
- Fortalecer el sistema de Control de Infecciones y Vigilancia Epidemiológica:
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Se debe promover y garantizar la conformación efectiva de Comités de Control de Infecciones y políticas institucionales, conforme a la Ley 27.680 de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos. Los establecimientos deben garantizar el cumplimiento efectivo del PRONAPCI y un programa de vigilancia de Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud y Microorganismos Resistentes. Esto cobra especial relevancia ante el hecho de que la adulteración se dio con un patógeno multirresistente.
- Digitalización Obligatoria de Historias Clínicas: Se propone volver a invitar a todas las jurisdicciones la adhesión a la Ley N° 27.706, de historia clínica digital en los efectores de media y alta complejidad. Esta medida es fundamental para complementar la trazabilidad del medicamento, ya que asegura que la información del lote y producto suministrado quede registrada de forma inmodificable y rastreable. En caso de incumplimiento el establecimiento público y/o privado deberá afrontar la imposición de sanciones administrativas y pecuniarias para quienes la incumplan.
- Garantizar el cumplimiento efectivo de la Ley N° 27.372 y de todos los derechos de las personas víctimas de delitos, en particular la asistencia integral física, psicológica y social, dotando al Centro de Asistencia a las Víctimas (CENAVID) de todas las herramientas y recursos a esos fines.
Asimismo, solicitar a las autoridades de las jurisdicciones provinciales y municipales la implementación de dispositivos especiales frente a eventos masivos que requieran asistencia sanitaria psicológica y legal.
Aportes de expertos y entidades a destacar
Además, la Comisión convocó a diversos expertos para clarificar las responsabilidades y fallas técnicas:
CAEME (Cámara Argentina de Especialidades Medicinales): Los representantes de CAEME fueron convocados para discutir qué normativas proponer para evitar que la adulteración se repita, y cuál debe ser el rol del Estado en el control de la elaboración. Se mencionó la necesidad de considerar sistemas de producción para opioides de alto riesgo más parecidos al de las vacunas.
Farmacéuticos y expertos: La farmacéutica Daiana Martínez del HILP demostró la existencia de una trazabilidad interna rigurosa en su farmacia, donde se documentaba diariamente el uso y devolución del fentanilo, indicando que es posible su trazabilidad.
El Sr. Matías Quiroga, farmacéutico de hospital y vicepresidente de la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospitales, indicó que la ANMAT publica los retiros de lotes en su web oficial, aunque no tenían a la fecha del evento catalogada visiblemente la gravedad en cada caso, lo que podía hacer que la información pueda "pasar de largo".
ANLIS "Malbrán": El Malbrán, cuyo informe fue acompañado a la causa penal, informo que recibió aislamientos bacterianos el 8 de mayo de 2025 provenientes del Hospital Italiano. El análisis confirmó la identidad genómica y fenotípica de las cepas de Ralstonia mannitolilytica y Klebsiella pneumoniae aisladas de los hemocultivos de los pacientes y las recuperadas de los viales del Fentanilo HLB Lote 31202.
La Dra. Alejandra Corso, del Malbrán, explicó que, si bien Klebsiella suele circular en hospitales, el análisis genómico demostró que la cepa vinculada al brote era distinta a la cepa endémica habitual. Además, los expertos del Malbrán colaboraron con el Juzgado analizando los batch records y confirmando las discrepancias en el procedimiento de esterilidad del laboratorio.
El informe de la comisión investigadora
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