El alerta de la OMS por el fentanilo contaminado
El documento, publicado el 29 de agosto, advierte que "dadas las graves deficiencias en las prácticas correctas de fabricación señaladas por la ANMAT, es necesario actuar con cautela ante todo producto inyectable o parenteral fabricado o distribuido por Laboratorios Ramallo S.A. o por HLB Pharma después de febrero de 2022, ya que podrían estar contaminados y su uso podría comprometer la seguridad de los pacientes".
En la advertencia se indicó que se retiraron los lotes adulterados, aunque otros productos de los laboratorios implicados podrían comprometer la salud de los pacientes.
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El fentanilo es un medicamento crítico en anestesia y cuidados intensivos. Sin embargo, la OMS advirtió que los lotes afectados no cumplen con los estándares de esterilidad, ya que fueron hallados contaminados con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, resistentes a antimicrobianos. Su administración podría causar infecciones graves y potencialmente mortales, sobre todo en personas vulnerables.
Origen de la alerta
En mayo de 2025, la OMS confirmó un brote mortal de infecciones bacterianas en Argentina vinculado al lote 31202 de Fentanilo HLB inyectable, fabricado por Laboratorios Ramallo S.A. y comercializado por HLB Pharma Group S.A.
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Ese mismo mes, la ANMAT emitió una alerta nacional y ordenó el retiro del mercado del lote afectado, además de prohibir la distribución y comercialización de todos los productos de HLB Pharma. Cabe señalar que desde febrero de 2025 la ANMAT ya había suspendido la actividad productiva de Laboratorios Ramallo por deficiencias graves en las prácticas de fabricación, consideradas de alto riesgo para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Aun así, la OMS advierte que es posible que sigan circulando productos subestándar fabricados por estas firmas, incluso fuera del territorio argentino.
Qué hacer ante la detección de estos productos
La OMS recomienda a profesionales de la salud, autoridades regulatorias y a la población en general:
- No utilizar ningún lote de Fentanilo HLB fabricado por Laboratorios Ramallo o distribuido por HLB Pharma tras febrero de 2022.
- Notificar inmediatamente a la ANMAT o al centro de farmacovigilancia cualquier hallazgo de estos productos o efectos adversos asociados.
- Reforzar la vigilancia en cadenas de suministro y en mercados informales para evitar su distribución.
- Los pacientes que hayan recibido este fármaco y presenten síntomas inesperados deben consultar de inmediato a un médico o acudir a un centro de toxicología.
La OMS subraya que todos los productos médicos deben adquirirse únicamente a proveedores autorizados, y pide a la población no usar fármacos cuya procedencia no pueda verificarse.
El organismo internacional también instó a que los países que detecten estos productos en su territorio lo informen de forma urgente a través del sistema de alerta rápida de la OMS ([email protected]).
