ANMAT prohíbe insumos médicos por rótulos falsificados y falta de registro
La Administracion Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia Medica prohibio la venta de insumos medicos en San Juan tras detectar irregularidades y rotulos falsificados.
La ANMAT prohibió un sistema de aspiración y camisolines por rótulos falsos en San Juan.
La Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT) prohibió la comercialización, uso y distribución de un sistema de aspiración endotraqueal y camisolines descartables en todo el territorio nacional. La disposición se basa en irregularidades detectadas en la inscripción y rotulado de los productos, que fueron encontrados en un depósito en la provincia de San Juan.
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El organismo nacional detalló en el Boletín Oficial que el sistema de aspiración, identificado como “VITAL - CATH closed suction System”, carecía de datos del importador y del registro sanitario exigible para su trazabilidad. Inspectores de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud retiraron unidades del producto, dejando las restantes inhibidas para su uso y venta en el establecimiento.
Paralelamente, se secuestraron etiquetas para camisolines descartables de la marca DIMEX. Las investigaciones posteriores revelaron que estas etiquetas eran falsificadas y que el número de registro médico asociado a los camisolines en realidad correspondía a barbijos, según declaraciones de la empresa titular de la fabricación de las etiquetas. La ANMAT consideró que estos productos, al desconocerse sus condiciones de almacenamiento, funcionalidad y seguridad, revisten un potencial riesgo para la salud de los pacientes.
Productos bajo la lupa de ANMAT y la investigación en San Juan
Durante la fiscalización en la firma Insumed San Juan S.R.L., se hallaron 15 unidades del sistema de aspiración cerrado. El envase externo indicaba fabricación en Taiwán, pero el pouch interno presentaba una etiqueta que no incluía los datos del importador ni el registro sanitario. La empresa responsable no pudo acreditar la adquisición de los productos con facturas ni otra documentación respaldatoria.
Respecto a los camisolines, se encontraron dos planchas de etiquetas autoadhesivas. El proveedor adujo que las colocaba al momento de la comercialización. Sin embargo, una inspección a CINMOR S.R.L., firma titular de la fabricación de etiquetas, determinó que se trataba de rótulos falsificados. Se detallaron diferencias en el tamaño, tipografía y domicilio impreso en comparación con las etiquetas auténticas, además de que el número de producto médico correspondía a barbijos y no a camisolines.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resaltó la falta de certezas sobre las condiciones de conservación, funcionamiento y seguridad de los elementos incautados, lo que implica un riesgo sanitario. Por esta razón, se recomendó la restricción a nivel nacional para ambos productos. La Anmat también dio intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales para evaluar la posible radicación de una denuncia penal.
